Проекты наноцентра

«Центр клеточных технологий»

Контрактная исследовательская организация.

Контрактная исследовательская организация (CRO) предоставляет фармацевтическим, биотехнологическим и медицинским учреждениям исследовательские услуги на контрактной основе. В перечне усоуг CRO - биофармацевтическая разработка, разработка биологических анализов, коммерциализация, клинические исследования, управление клиническими испытаниями и фармаконадзор.

Услуги полного цикла клинического исследования:

  • разработка документации исследования (протокол исследования, брошюра исследователя, формы информированных согласий и приложений к ним, карточка пациента, мониторинговый план, план регистрации отклонений от протокола и др.);
  • отбор исследовательских центров, проведение визитов квалификации;
  • инициальная подача в Минздрав для получения разрешения на проведение клинических исследований;
  • визиты открытия исследовательских центров, мониторинговые визиты (верификация данных в электронном CRF, проверка первичной документации, страховых полисов участника клинического исследования, информированных согласий, подач в ЛЭК, сбор документов с исследователей, проверка условий хранения препарата, организация вывоза препарата, поддержка исследователей по процедурам протокола), визиты закрытия;
  • текущие подачи в Минздрав (поправки к протоколу, обновления Брошюры исследователя, дополнения к информированным согласиям, годовые отчёты, уведомление о закрытии исследования);
  • системы IWRS, электронный CRF, дата-менеджмент, статистическая обработка результатов;
  • ведение Файла исследователя на уровне центров и на уровне страны;
  • заказ у сторонних организаций независимых GCP-аудитов в рамках поддержания высокого качества исследования.

Мониторинг клинических исследований:

  • при ведении исследования используются технологии Risk-Based Monitoring – мониторинга, основанного на рисках;
  • сочетание очного, удаленного и централизованного мониторинга;
  • отслеживание уровня репортирования серьезных нежелательных явлений и событий потенциальных конечных точек по сравнению с ожидаемым расчетным показателем.

Преимущества «Центра клеточных технологий» (ЦКТ) по сравнению с российскими CRO:

  • Развитая инфраструктура Наноцентров сети ФИОП РОСНАНО;
  • Команда высококлассных специалистов с большим опытом работы в крупнейших мировых CRO;
  • Высокая степень цифровизации и контроля управления процессами, применение передового отраслевого программного обеспечения (CTMS) и Risk Based Monitoring;
  • Система менеджмента качества, соответствующая российским и мировым стандартам (FDA);
  • Возможность инвестирования в разработки перспективных лекарственных средств ;
  • Сокращенное время исследований за счет оперативного взаимодействия с региональными исследовательскими центрами и медицинскими учреждениями;
  • Тесное сотрудничество с российскими и зарубежными партнерами по всему миру.

Мы работаем по стандартам

Наша команда

Татьяна Россеева
Татьяна РоссееваМенеджер проекта

Мордовский государственный университет имени Н. П. Огарева, маркетинг. Pre-MBA в области финансов и инвестирования, Baruch College, City University of New York.
Елена Аронова
Елена АроноваМенеджер по развитию

Рязанский государственный медицинский университет имени акад. И. П. Павлова, лечебное дело, врач-терапевт, врач-профпатолог, кандидат медицинских наук
Татьяна Калюта
Татьяна КалютаМенеджер по клиническим исследованиям
Саратовский государственный медицинский университет имени В. И. Разумовского, лечебное дело, врач-терапевт, врач-гастроэнтеролог; кандидат медицинских наук.

Наши партнеры

Фотографии

Контактная информация

‎г. Саранск, ул. Лодыгина, д.3, АУ «Технопарк-Мордовия»
Россеева Татьяна
‎8(8342)333-063

Материалы

Презентация
Яндекс.Метрика